Biostatistiques - Méthodologie
Mission et objectifs,
Mis en place en 2006 et coordonné par le CHU de Tours, ce réseau a pour objectif de contribuer à la planification, et à l’analyse d’études prospectives, ainsi qu’à la professionnalisation de l’activité de data-management.
Ce réseau a contribué à la rédaction de projets soumis aux PHRC nationaux et interrégionaux en 2007, 2008 et 2009. Pour la campagne PHRC 2009, le réseau a mis en place 7 plans types de protocoles qui respectent ceux parus au Journal Officiel et qui sont disponibles sur le site WEB de la DiRC. L'objectif de cette harmonisation était de faciliter l'expertise scientifique et de simplifier le dépôt du dossier auprès des autorités de santé, des paragraphes standards étant pré-rédigés.
Le réseau a géré en 2007 la procédure d’achat pour l’interrégion d’un logiciel de gestion des données d’essais cliniques. Le logiciel choisi à l'unanimité, Capture System, a été mis en place en 2008. Il permet l’acquisition, la saisie (cahiers d’observations électroniques), le traitement, et le stockage des données d’essais cliniques. Ce logiciel permet aux établissements de l’interrégion d’afficher les mêmes niveaux d’exigence technique et réglementaire que les laboratoires pharmaceutiques privés en terme de Data Management. Il répond aux normes internationales actuellement en vigueur (FDA, EMEA) en termes d’intégrité, de sécurité, de traçabilité et d’auditabilité des données.
Ce logiciel offre de nombreux avantages pour les équipes de recherche clinique : l’accès aux données est rapide et facile tant pour la saisie (via internet) que pour la consultation. Le porteur du projet peut donc en temps réel avoir des tableaux de suivi, des courbes d’inclusions et obtenir rapidement l’extraction des données cliniques pour publier des résultats. Le partage de ce logiciel a nécessité la mise en place de documents réglementant son utilisation. De plus, dans le souci d'une harmonisation de travail, des réunions d'échanges entre les 6 établissements ont eu lieu régulièrement.
L’année 2008 a également permis l’adhésion du CLCC de Nantes au réseau.
En perspectives pour 2009, le réseau souhaite :
mettre en place des « process » de data-management,
poursuivre son conseil méthodologique / bio-statistique
Fiche signalétique,
| Nom du réseau : | Réseau de méthodologie et biostatistiques |
| Coordonnateur : | Dr Bruno Giraudeau |
| Animateur : | Amélie Le Gouge, Carine Coffre |
| Email : | legouge@med.univ-tours.fr carine.coffre@med.univ-tours.fr |
| Téléphone : | 02 47 47 86 93 |
Membres,
| Angers : | Erick Legrand, J.M. Chrétien |
| Brest : | E. Nowa |
| Nantes : | J.M. Nguyen, V. Sébille, T . Roman, N. Pontoizeau |
| Poitiers : | P. Ingrand, F. Guetarni |
| Rennes : | E. Bellissant, B. Laviolle, A. Renault |
| Tours /Orléans : | B. Giraudeau, A. Le Gouge, C. Coffre |
