Assurance Qualité - Vigilance
Mission et objectifs,
Mis en place en 2007, ce réseau, coordonné par le CHU de Rennes, a pour objectif d'aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité.
La première réalisation de ce réseau a été d'établir le cahier des charges et d'instruire le choix, pour les 6 CHU de la DIRC, d'un logiciel de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne. Ce logiciel permet la saisie, le codage et le classement des évènements indésirables survenant dans le cadre d'une recherche biomédicale. Il permet aussi une transmission immédiate aux autorités de santé (AFSSAPS, EMEA, CPP) des effets indésirables graves inattendus et l'édition des parties II (line-listing) et III (summary tabulation) des rapports annuels de sécurité.
Le réseau a géré la procédure d'appel d'offres d'achat/location du logiciel en concertation avec les établissements de l'interrégion, et la formation des utilisateurs au logiciel choisi, Safety E@sy, en automne 2007.
En 2008, le réseau a réalisé la mise en place du logiciel avec l'harmonisation de son paramétrage et la rédaction de procédures et de modes opératoires d'utilisation. Il a apporté une aide à la réalisation de l'activité de vigilance des essais en diffusant des documents-types (trame de rapport annuel de sécurité, fiche de recueil d'évènements indésirables, courriers-types aux autorités de santé...), en proposant une méthodologie commune (évaluation de l'imputabilité des évènements indésirables graves, rédaction de la partie « tolérance » des protocoles d'essais cliniques), et en travaillant sur des thèmes nouvellement règlementés par les textes de lois (constitution des Comités Indépendants de Surveillance, spécificités des essais « hors produits de santé» et des essais sur les dispositifs médicaux).
En assurance qualité, depuis 2008, le réseau a initié l'harmonisation des méthodes de travail et proposé des documents communs relatifs aux activités de recherche clinique.
Dans un premier temps, un état des lieux sur l'organisation de la recherche de chaque CHU a été effectué à l'aide d'un questionnaire (116 questions ouvertes). Les résultats, discutés avec tous les membres du réseau, ont conduit à l'élaboration d'un plan d'actions. Dix-neuf actions ont été proposées (incluant rédaction de procédures et de documents-types) et dix sujets de réflexion ont été définis (incluant harmonisation de l'évaluation financière d'une étude et classification du grade de monitoring). Sur le plan pratique, le réseau a rédigé et diffusé divers documents : instruction de travail, procédures (3), formulaires-types (34), courriers-types. Six documents-types ont également été rédigés (incluant manuel de l'investigateur, responsabilités de l'investigateur, notice d'information et de consentement...). Ces documents ont été mis à disposition sur le site Internet de la DIRC.
L'animateur du réseau réalise également une veille réglementaire pour l'ensemble de la DiRC et a collaboré avec le réseau A pour l'élaboration des protocoles-types.
Par ailleurs, le réseau a mené une réflexion sur l'évaluation financière des études institutionnelles afin d'harmoniser les pratiques d'élaboration des budgets. Une évaluation financière d'un protocole fictif (couvrant tous les postes susceptibles d'être budgétés) a été conduite par les 6 CHU. Une synthèse des résultats a été présentée au Conseil de Gestion de la DIRC en mars 2009. Une procédure d'harmonisation des pratiques d'évaluation est en cours d'élaboration.
En 2009/2010,
le réseau B va poursuivre les actions d'harmonisation engagées :
EN VIGILANCE AVEC :
La création d'un réseau d'experts de l'inter région pour constituer des Comités Indépendants de Surveillance,
La réalisation de déplacements sur sites pour s'assurer que les outils et documents élaborés correspondent aux attentes.
EN QUALITE AVEC :
La réalisation de déplacements sur sites pour former les membres du réseau à l'audit en vue de mettre en place des audits croisés entre les 6 CHU,
Le renforcement de la collaboration engagée avec d'autres groupes de travail de la DIRC HUGO ou avec des réseaux extérieurs (FHF, HP-CIC, Cancéropôle Grand Ouest).
Fiche signalétique,
| Nom du réseau : | Réseau Qualité et Vigilance des essais cliniques |
| Coordonnateur : | Pr Eric Bellissant et Pr Yves Deugnier |
| Animateur : | Catherine Mouchel (Vigilance) et Marie-Françoise Dupont Mordelet (Qualité) |
| Email : | catherine.mouchel@chu-rennes.fr marie-francoise.dupont-mordelet@chu-rennes.fr |
| Téléphone : | 02 99 28 37 15 |
| Fax : | 02 99 28 37 16 |
Membres,
| Angers : | Pascale Lainé (V), Denise Jolivot (V/Q), Sybille Lazareff (Q) |
| Brest : | Dominique Carlhant Kowalski (V), Marie Hélène Lallier (V/Q), Céline Dolou (Q) |
| Nantes : | Anne Chiffoleau (V), Marie Lebigre (Q) |
| Poitiers : | Marie Christine Perault Pochat (V), Véronique Ferrand (V/Q), Sarah Guyon (Q) |
| Rennes : | Elisabeth Polard (V), Catherine Mouchel (V), Marie-Françoise Dupont Mordelet(Q) |
| Tours : | Annie Pierre Jonville-Béra (V), Nathalie Juteau (V/Q), Jocelyne Marlière (Q), Sophie Guyétant (Q) |
